| 级别 : | 超纯、高纯 | 含量 : | 药典标准 |
| 品牌 : | mcl | 用途范围 : | 消毒 |
| 产品规格 : | 辅料 | CAS : | -- |
| 特色服务 : | 包邮 |
药用辅料氧化锌-500g/袋起订
已有国家标准的药用辅料注册流程
依据
依据《国务院对确要保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)序号第356和《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》食药监注函[2005]61号
提交资料
(一)综述资料
1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。
2、证明性文件:
(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;
(2)药用辅料或者使用的 、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。
4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
5、说明书样稿、起草说明及 新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等，须注明有效期，并应明显标注"药用辅料"的字样。
6、包装、标签设计样稿。
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